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    2015年全球在研新藥情況分析
    發表時間:2018-04-10

    隨著全球醫藥界對疾病致病機制研究的不斷深入,以及藥物作用靶點研究的進一步闡明,越來越多新的活性化合物被發現,新的疾病治療手段被應用于臨床,使得全球新藥研發也呈現出諸多新的特點。因此,應關注哪些疾病治療領域,開發哪些新藥靶點,以及如何通過技術創新來降低新藥研發風險,提高產品盈收回報,已成為業內的焦點問題。通過國際知名咨詢機構Citeline公司的Pharmaprojects/Pipeline數據庫,或許可以幫助我們了解當前全球在研新藥市場的新變化,及時發現新藥研發的新趨勢。

    整體規模呈現穩步增長

    Pharmaprojects/Pipeline數據庫收錄的在研藥品信息,特指那些目前仍處于在研狀態的項目。其中,包括臨床前項目、處于臨床研究及注冊階段的項目,以及增加新適應證的已上市藥物。根據最新數據顯示,截至2015年1月,全球在研新藥數量為12300個,與2014年度的數據11307個相比,同比增幅達8.8%。

    2001~2015年全球在研藥物規模的變化情況

    2001~2015年數據來看,全球在研新藥數量繼續保持穩定增長態勢,2015年度新藥數量增幅高達8.8%,超過了2014年度的7.9%。從在研藥物數量的變化情況來看,2014年新增項目993個,而2013年新增項目數量僅為828個。當然,在研新藥規模繼續保持平穩增長,也必然會引起研發費用支出的增加。

    另外,單從藥物數量來看,2015年度在研藥物數量(12300個)約為13年前(2002年度)的兩倍。據此,我們是否可以推測2028年全球在研藥品市場規模可以達到24600個呢?這一點是值得懷疑的,因為目前全球在研新藥仍以小分子藥物為主,開發難度逐年增大,所以全球在研藥物市場規模未來可能會出現增速下滑的情況。但是,從近幾年的數據來看,形勢尚為理想,短期內增速應該不會大幅下滑。

    臨床階段新藥增幅明顯

    通過對比2015年度和2014年度同期處于不同研發階段的在研藥物規模后不難發現,2015年度幾乎所有階段的在研藥物,均出現了數量上的穩定增長。據統計,處于Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期臨床階段的藥物數量分別為1666、2151和808個,增幅分別為8.1%、7.0%和8.6%。處于臨床前研究階段的藥物數量為6061個,增幅達10.5%,比2014年度增加了577個,占2015年度新增在研藥物項目比例的58%。處于注冊階段的藥物數量已增長至107個,增幅最大,高達12.6%。

    2014~2015年處于不同研究階段的全球在研藥物數量

    通常認為,在這些數據中,最具價值的應該是處于臨床研究階段的在研藥物情況數據,從中可窺探到未來幾年行業整體發展水平的一些線索。從2015年度的數據來看,處于臨床階段的藥物數量呈現出全線增長態勢:臨床Ⅰ期為8.1%,臨床Ⅱ期為7.0%,臨床Ⅲ期為8.6%。整體來看,臨床研究階段的藥物總數量已增長至4625個,同比增長7.7%。有趣的是,該比例僅次于在研藥物整體的增長速度。

    回顧往年的臨床試驗數據后發現,與2011~2013年令人失望的數據相比,近兩年處于臨床階段的在研藥物情況有所改善。處于臨床Ⅲ期的藥物數量增幅顯著高于臨床Ⅱ期。這也從側面表明,處于研發后期品種的高流失率情況得到了一定程度的改善。

    需要注意的一個問題是,2015年度數據同樣顯示了一個明顯有悖于常理的現象:Ⅱ期臨床項目數量明顯高于Ⅰ期臨床項目數量。其實,這是由于數據的“快照”特性造成的,由于藥物通過Ⅰ期臨床研究所需的時間往往會比較短,所以在任意時間段,更多的項目會處于耗時較長的Ⅱ期臨床階段。

    大型制藥企業地位穩固

    對于企業層面的分析,主要是根據目前報道的在研項目數量對業內企業進行排名,列出在研產品數量排名居前25位的公司,即Top 25。

    排名居前25位的企業,主要是通過收購或兼并小型制藥公司來發展壯大的。但是,2014年發生的并不都是大型的收購和兼并活動。其中一個例子是阿特維斯(Actavis),該企業在2014年收購了Forest Laboratories,這也使得該企業在2015年排名中首次躋身Top25行列。

    2015年數據來看,排名居前5位的制藥公司分別為葛蘭素史克、諾華、羅氏、阿斯利康和強生。盡管GSK的業績多少有些喜憂參半,但是其仍然占據了排名的首位,產品數量幾乎沒有什么變化。瑞士制藥巨頭諾華和羅氏公司,分別位居第2、3位,與2014年的排名相比,僅僅是排名位置發生了互換。從自研產品情況來看,諾華是擁有自研產品數量最多的公司,而禮來則是自研產品占比最高的公司。

    當然,2014年醫藥并購領域最大的新聞當屬阿斯利康成功擊退輝瑞的強勢收購。從數據來看,阿斯利康的產品線規模已經超過了輝瑞,2015年其在研藥物數量同比增長了12.7%,已躍居排名的第4位;而輝瑞排名則下滑至第7位,在研藥物數量降幅達2.9%。輝瑞近年來研發產品線的狀態,似乎只能用“懷才不遇”來形容。當然,從財政實力來看,輝瑞還是更大一些,雖然看起來輝瑞似乎已經輸掉了2014年的競賽,但是誰又能肯定這場對決已經結束了呢?毫無疑問,阿斯利康將會面臨更為嚴峻的形勢,如果幾個后期研發產品失敗,則可能會給其帶來沉重的打擊。

    2015年全球制藥企業在研項目數量排名Top 25

    雖然艾伯維公司的排名已從2014年的第12位下滑至2015年的第16位,但其還是進一步細化了從雅培公司拆分出來后的戰略布局。

    盡管對于排名Top25而言,沒有太多新內容可講,但是將這些制藥巨頭視為一個整體來看的話,其在研藥物數量占整個行業活性藥物數量的比例已增長至10.7%,較2014年的10.5%出現了小幅增長,這表明大型制藥公司的主導地位有所增強。

    如果大型制藥公司所占份額繼續增加的話,對于業內小型公司的發展又有什么樣的影響,對于目前制藥研發領域的公司數量又有何種意義呢?從2015年的數據不難看出,大量新的制藥研發公司正在出現,并在不斷加入這場博弈之中。目前,全球具有在研項目的制藥公司數量已達3286家,與2014年1月數據(2984家)相比,同比增長了10.1%。其中,僅具有1~2種在研品種的企業數量增長迅速。2014年這些微型制藥研發公司的數量為1646家,而目前該數字已增長至1844家。這也意味著,在3286家研發公司中,56%的企業為微小企業,而大量公司存在被大型制藥公司吞并的潛在風險。

    通過對2015年制藥公司總部所在地的地理分布情況進行分析后發現,其與2014年的分布情況基本一致,美國和歐洲地區的制藥企業仍是全球新藥研發的主要動力來源。從所占比例變化來看,僅英國占比增加1%,而美國占比減少了1%。我國的原研制藥企業數量呈現增長態勢,但占比有所下滑。據統計,2015年我國共有105家企業涉足原研藥品開發,而2014年該數字僅為85家。從增長態勢來看,我國有可能會取代韓國,成為亞洲第二大新藥研發國。但是韓國制藥企業的表現也不可小覷,2015年其原研企業數量達到了108家,而2014年該數字為95家。


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