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    FDA批準重度抑郁癥和精神分裂癥重磅新藥Rexulti
    發表時間:2018-04-10

    丹麥靈北(H.Lundbeck)和日本大冢(Otsuka)重磅精神病新藥Rexulti(brexpiprazole, 依匹哌唑) 于2015年7月10日獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用于精神分裂癥(schizophrenia)成人患者的治療,該藥還被批準作為一款輔助 治療藥物用于重度抑制癥(MDD)成人患者的治療。該藥為每日口服一次的藥物,由靈北和大冢聯合開發,雙方已計劃在2015年 8月初將Rexulti推向美國市場。

    Rexulti(brexpiprazole)最先由大冢制藥原研并開發,但2011年與靈北制藥Lundbeck簽下契約,共同開發為MDD輔助治療藥,以及精神分裂癥、焦慮癥、癡呆癥、PTSD、 睡眠障礙、ADHD的治療藥. brexpiprazole是一款實驗性血清素-多巴胺活動調節劑(SDAM) ,其作用于5-HT1A和多巴胺D2受體在類似的效力部分激動劑,和拮抗劑在5-HT 2A和去甲腎上腺素alpha1B/2C受體。

    重磅藥物阿立哌唑后繼產品

    大冢制藥是大冢控股有限公司的一個下屬公司。FDA 的決定基于 7 項臨床試驗,其中 3 項試驗檢查了這款藥物對精神分裂癥的效果,4 項試驗對其作為一種 MDD 輔助治療藥物進行了測試。這款藥物大約在 8 月份在美國投放市場,屆時正接近于強生旗下一款長效版本的精神分裂癥治療藥物獲 FDA批準。

    臨床試驗數據顯示,Brexpiprazole 不太可能引起靜坐不能,這是抗抑郁癥藥物一種常見副作用,可導致痛苦和不安。此次批準對大冢制藥來說是一個好時機。該公司類似的抗精神病藥物阿立哌唑在美國的專利于 4 月份已經到期,阿立哌唑在美國由百時美施貴寶銷售。

    阿立哌唑是大冢制藥的主要收入來源。據百時美施貴寶季度報告稱,2013 年這款藥物的全球銷售額為 22.9 億美元,而到了 2014 年其銷售額下滑 12%。4 月份,FDA 允許四家公司(包括以色列的梯瓦制藥)開始生產阿立哌唑仿制藥用于雙相情感障礙和精神分裂癥等精神疾病。

    大冢制藥去年底表示,該公司將以 35 億美元收購美國的 Avanir 制藥公司,這也是其有史以來最大額的交易,旨在阿立哌唑專利到期前擴展其精神病學藥物組合。業內分析師的一致預測指出,Brexpiprazole 到 2020 年的年銷售額將達到 14 億美元。

    在研的其它有前景的精神分裂癥藥物包括 Vanda 制藥的 Fanapt,這款藥物在上個月發布的研究中顯示有效,另外還有 Alkermes 公司的 Aripiprazole lauroxil,FDA 將在 8 月份對這款藥物做出是否批準的決定。


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